તાજેતરમાં, રાજ્યના ખાદ્ય અને ઔષધ પ્રશાસને મેડિકલ સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ ઉત્પાદનોની મેનેજમેન્ટ કેટેગરી (2022માં નં. 103, પછીથી નંબર 103 જાહેરાત તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) અંગેની જાહેરાત જારી કરી હતી. જાહેરાત નંબર 103 ના પુનરાવર્તનની પૃષ્ઠભૂમિ અને મુખ્ય સામગ્રી નીચે મુજબ છે:
I. પુનરાવર્તનની પૃષ્ઠભૂમિ
2009 માં, ભૂતપૂર્વ રાજ્ય ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને મેડિકલ સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ (2009 ના નંબર 81, પછીથી નોટિસ નંબર 81 તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) ના મેનેજમેન્ટ કેટેગરી પર તબીબી સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટની નોંધણી અને દેખરેખનું માર્ગદર્શન અને નિયમન કરવા માટે નોટિસ જારી કરી હતી. સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ) સંબંધિત ઉત્પાદનો. ટેક્નોલોજી અને ઉદ્યોગના ઝડપી વિકાસ અને નવા ઉત્પાદનોના ઉદભવ સાથે, જાહેરાત 81 હવે ઉદ્યોગ અને નિયમનની જરૂરિયાતોને સંપૂર્ણપણે પૂરી કરી શકશે નહીં. તેથી, રાજ્યના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને 81 નંબરની જાહેરાતનું પુનરાવર્તન કર્યું.
આઈ. મુખ્ય સામગ્રીઓનું પુનરાવર્તન
(a) હાલમાં, સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ (સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ) ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ માત્ર દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોમાં જ થતો નથી, પરંતુ ઘણીવાર સૌંદર્ય પ્રસાધનો, ખાદ્યપદાર્થો અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં પણ વપરાય છે, અને કેટલાક ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોની ધાર પર થાય છે. . મેનેજમેન્ટ વિશેષતાઓ અને સંબંધિત ઉત્પાદનોની શ્રેણીઓના નિર્ધારણને વધુ સારી રીતે માર્ગદર્શન આપવા માટે, નોટિસ નંબર 103 એ એજ પ્રોડક્ટ્સ અને ફાર્માસ્યુટિકલ ડિવાઇસ કોમ્બિનેશન પ્રોડક્ટ્સના મેનેજમેન્ટ એટ્રિબ્યુટ વ્યાખ્યા સિદ્ધાંતને ઉમેર્યો છે જેમાં સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ (સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ) અને સંબંધિત તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન વર્ગીકરણ સિદ્ધાંતનો સમાવેશ થાય છે. , અને સંબંધિત ઉત્પાદનોના સંચાલન વિશેષતા અને શ્રેણીને વ્યાખ્યાયિત કરે છે.
(2) પેશાબની મૂત્રાશય ઉપકલા ગ્લુકોસામાઇન રક્ષણાત્મક સ્તરની ખામીની સારવાર માટે તબીબી સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ ઉત્પાદનોને વર્ગ III તબીબી ઉપકરણો તરીકે માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે. આ પ્રકારની પ્રોડક્ટને ડ્રગ માર્કેટિંગની પરિસ્થિતિ અનુસાર મંજૂર કરવામાં આવતી નથી, મેનેજમેન્ટની સાતત્ય જાળવવા માટે, મૂળ મેનેજમેન્ટ લક્ષણો જાળવવાનું ચાલુ રાખો.
(3) જ્યારે તબીબી સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ ઉત્પાદનનો ઉપયોગ ત્વચામાં અને નીચે ઈન્જેક્શન માટે કરવામાં આવે છે, અને પેશીના જથ્થાને વધારવા માટે ઈન્જેક્શન ભરવાના ઉત્પાદન તરીકે ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, જો ઉત્પાદનમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકો ન હોય જે ફાર્માકોલોજીકલ, મેટાબોલિક અથવા રોગપ્રતિકારક અસરો ભજવે છે, તો તે વર્ગ III તબીબી ઉપકરણ તરીકે સંચાલિત કરવામાં આવશે; જો ઉત્પાદનમાં સ્થાનિક એનેસ્થેટિક અને અન્ય દવાઓ (જેમ કે લિડોકેઇન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ, એમિનો એસિડ, વિટામિન્સ) હોય, તો તે તબીબી ઉપકરણ-આધારિત સંયોજન ઉત્પાદન હોવાનું માનવામાં આવે છે.
(4) જ્યારે તબીબી સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ ઉત્પાદનો મુખ્યત્વે સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટની મોઇશ્ચરાઇઝિંગ અને હાઇડ્રેટિંગ અસરો દ્વારા ત્વચાની સ્થિતિ સુધારવા માટે ત્વચામાં ઇન્જેક્ટ કરવામાં આવે છે, જો ઉત્પાદનોમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકો શામેલ નથી જે ફાર્માકોલોજિકલ, મેટાબોલિક અથવા ઇમ્યુનોલોજિકલ અસરો ભજવે છે, તો તેઓ ત્રીજા પ્રકારના તબીબી ઉપકરણો અનુસાર સંચાલિત; જો ઉત્પાદનમાં સ્થાનિક એનેસ્થેટિક અને અન્ય દવાઓ (જેમ કે લિડોકેઇન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ, એમિનો એસિડ, વિટામિન્સ વગેરે) હોય, તો તે તબીબી ઉપકરણ-આધારિત સંયોજન ઉત્પાદન હોવાનું માનવામાં આવે છે.
(5) નોટિસ નં. 81 સૂચવે છે કે "ની સારવાર માટે... ત્વચાના અલ્સર જેવી ચોક્કસ ફાર્માકોલોજિકલ અસરો ધરાવતા ઉત્પાદનોનું સંચાલન દવાના સંચાલન અનુસાર કરવામાં આવશે. જો કે, વિજ્ઞાન અને ટેક્નોલોજીના વિકાસ અને સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટની ઊંડી સમજણ સાથે, વૈજ્ઞાનિક સંશોધન સમુદાયમાં સામાન્ય રીતે એવું માનવામાં આવે છે કે જ્યારે સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટનો ઉપયોગ તબીબી ડ્રેસિંગમાં કરવામાં આવે છે, ત્યારે ઉચ્ચ પરમાણુ વજન સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ ચામડીના ઘા પર લાગુ પડતી સપાટીને વળગી રહે છે. ચામડીના ઘા અને મોટી સંખ્યામાં પાણીના અણુઓને શોષી લે છે. ઘાની સપાટી માટે ભીનું હીલિંગ વાતાવરણ પૂરું પાડવા માટે, જેથી ઘાની સપાટીના ઉપચારને સરળ બનાવી શકાય, તેની ક્રિયાનો સિદ્ધાંત મુખ્યત્વે શારીરિક છે. આ ઉત્પાદનો યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને યુરોપિયન યુનિયનમાં તબીબી ઉપકરણો તરીકે નિયંત્રિત થાય છે. તેથી, બુલેટિન 103 માં ઉલ્લેખિત તબીબી ડ્રેસિંગ્સ કે જેમાં સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ હોય છે તે તબીબી ઉપકરણો તરીકે નિયમન કરવામાં આવે છે જો તેમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકો ન હોય જેમાં ફાર્માકોલોજીકલ, મેટાબોલિક અથવા રોગપ્રતિકારક અસરો હોય; જો તે શરીર દ્વારા આંશિક રીતે અથવા સંપૂર્ણ રીતે શોષી શકાય છે અથવા ક્રોનિક ઘા માટે ઉપયોગમાં લેવાય છે, તો તેને ત્રીજા પ્રકારના તબીબી ઉપકરણ અનુસાર સંચાલિત કરવું જોઈએ. જો તે શરીર દ્વારા શોષી શકાતું નથી અને તેનો ઉપયોગ બિન-ક્રોનિક ઘા માટે થાય છે, તો તેને બીજા પ્રકારના તબીબી ઉપકરણ અનુસાર સંચાલિત કરવું જોઈએ.
(6) ડાઘ રિપેર સામગ્રી કે જે ત્વચારોગના તર્કસંગત ડાઘની રચનાને સુધારવા અને અટકાવવામાં મદદ કરે છે તે "મેડિકલ ઉપકરણોનું વર્ગીકરણ" 14-12-02 સ્કાર રિપેર સામગ્રીમાં સૂચિબદ્ધ કરવામાં આવી છે, તેથી તેનું સંચાલન કેટેગરી II તબીબી ઉપકરણો અનુસાર કરવામાં આવશે. જ્યારે આવા ઉત્પાદનોમાં સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ હોય છે, ત્યારે તેમની વ્યવસ્થાપન ગુણધર્મો અને વ્યવસ્થાપન શ્રેણીઓ બદલાતી નથી.
(7) સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ (સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ) સામાન્ય રીતે પ્રાણીઓની પેશીઓમાંથી કાઢવામાં આવે છે અથવા માઇક્રોબાયલ આથો દ્વારા ઉત્પન્ન થાય છે, જેમાં ચોક્કસ સંભવિત જોખમો હોય છે. કેટેગરી I તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને અસરકારકતા નિયમનકારી પગલાં દ્વારા ખાતરી આપી શકાતી નથી. તેથી, તબીબી ઉપકરણોના સંચાલન હેઠળના તબીબી સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ (સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ) ઉત્પાદનોની વ્યવસ્થાપન શ્રેણી કેટેગરી II કરતા ઓછી હોવી જોઈએ નહીં.
(8) સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ, મોઇશ્ચરાઇઝિંગ અને હાઇડ્રેટિંગ ઘટક તરીકે, સૌંદર્ય પ્રસાધનોમાં ઉપયોગમાં લેવાય છે.સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ ધરાવતા ઉત્પાદનોજે ત્વચા, વાળ, નખ, હોઠ અને અન્ય માનવ સપાટીઓ પર સફાઈ, રક્ષણ, ફેરફાર અથવા સુંદરતાના હેતુથી ઘસવામાં, છંટકાવ અથવા અન્ય સમાન પદ્ધતિઓ દ્વારા લાગુ કરવામાં આવે છે અને દવાઓ અથવા તબીબી ઉપકરણો તરીકે સંચાલિત નથી. આવા ઉત્પાદનોનો તબીબી ઉપયોગ માટે દાવો કરવો જોઈએ નહીં.
(9) લોશન, જંતુનાશક અનેકોટન પેડ્સમાત્ર ક્ષતિગ્રસ્ત ત્વચા અને જખમોના જીવાણુ નાશકક્રિયા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા જંતુનાશક પદાર્થોને દવાઓ અથવા તબીબી ઉપકરણો તરીકે સંચાલિત કરવામાં આવશે નહીં.
(10) જો ચકાસણી પછી સુધારેલ સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટના ભૌતિક, રાસાયણિક અને જૈવિક ગુણધર્મો સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટના ગુણો સાથે સુસંગત હોય, તો આ જાહેરાતનો સંદર્ભ લઈને વ્યવસ્થાપન વિશેષતાઓ અને વ્યવસ્થાપન શ્રેણીઓ લાગુ કરી શકાય છે.
(11) અમલીકરણની જરૂરિયાતોને સ્પષ્ટ કરવા માટે, વિવિધ સંજોગોમાં નોંધણી અરજીની સંબંધિત બાબતો નિર્ધારિત કરવામાં આવી છે. પ્રોડક્ટ મેનેજમેન્ટ એટ્રીબ્યુટ અથવા કેટેગરીના પરિવર્તન સાથે સંકળાયેલી પરિસ્થિતિઓ માટે, સરળ સંક્રમણની ખાતરી કરવા માટે લગભગ 2 વર્ષનો અમલીકરણ સંક્રમણ સમયગાળો આપવામાં આવે છે.
હેલ્થસ્માઇલરાષ્ટ્રીય નિયમો અનુસાર સખત રીતે વર્ગીકૃત કરવામાં આવશે. ગ્રાહકો માટે જવાબદાર હોવાના સિદ્ધાંતને અનુરૂપ, Hyaluronate ત્વચાના સ્વાસ્થ્યને પ્રોત્સાહન આપવા માટે નવા ઉત્પાદનો વિકસાવવાનું ચાલુ રાખશે.
પોસ્ટ સમય: નવેમ્બર-23-2022