નવા સંશોધિત 'મેડિકલ ઉપકરણોના દેખરેખ અને વહીવટ પરના નિયમો' (સ્ટેટ કાઉન્સિલ ડિક્રી નં. 739, જેને હવે પછી નવા 'રેગ્યુલેશન્સ' તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) જૂન 1,2021થી પ્રભાવી થશે. નેશનલ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન સહાયક નિયમો, પ્રમાણભૂત દસ્તાવેજો અને તકનીકી માર્ગદર્શિકાઓની તૈયારી અને સુધારણાનું આયોજન કરી રહ્યું છે, જે પ્રક્રિયાઓ અનુસાર પ્રકાશિત કરવામાં આવશે. નવા 'રેગ્યુલેશન્સ'ના અમલીકરણ અંગેની ઘોષણાઓ નીચે મુજબ છે:
1. તબીબી ઉપકરણ નોંધણી, ફાઇલિંગ સિસ્ટમના સંપૂર્ણ અમલીકરણ પર
1 જૂન, 2021 થી શરૂ કરીને, તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્રો ધરાવનાર અથવા કેટેગરી I તબીબી ઉપકરણોની ફાઇલિંગનું સંચાલન કરતી તમામ એન્ટરપ્રાઇઝ અને તબીબી ઉપકરણ વિકાસ સંસ્થાઓ, નવા નિયમોની જોગવાઈઓ અનુસાર, તબીબી ઉપકરણ નોંધણી કરનારાઓ અને ફાઇલર્સની જવાબદારીઓને પૂર્ણ કરશે. અનુક્રમે, સમગ્ર જીવન ચક્ર દરમિયાન તબીબી ઉપકરણોના ગુણવત્તા સંચાલનને મજબૂત બનાવવું, અને તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને અસરકારકતા માટે જવાબદારી સ્વીકારવી કાયદા અનુસાર સંશોધન, ઉત્પાદન, સંચાલન અને ઉપયોગની સમગ્ર પ્રક્રિયા.
2. તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પર, ફાઇલિંગ મેનેજમેન્ટ
1 જૂન, 2021 થી, નવા 'રેગ્યુલેશન્સ'ની નોંધણી અને ફાઇલિંગ અંગેની સંબંધિત જોગવાઈઓના પ્રકાશન અને અમલીકરણ પહેલાં, તબીબી ઉપકરણ નોંધણી માટેના અરજદારો અને ફાઇલર્સ વર્તમાન નિયમો અનુસાર નોંધણી અને ફાઇલિંગ માટે અરજી કરવાનું ચાલુ રાખે છે. તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટેની આવશ્યકતાઓ આ જાહેરાતની કલમ 3 અનુસાર લાગુ કરવામાં આવશે. દવાની દેખરેખ અને સંચાલન વિભાગ વર્તમાન પ્રક્રિયાઓ અને સમય મર્યાદાઓ અનુસાર નોંધણી અને ફાઇલિંગ સંબંધિત કાર્ય કરે છે.
3. તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનનું સંચાલન
1 જૂન, 2021 થી, તબીબી ઉપકરણ નોંધણી અરજદારો અને ફાઇલર્સ નવા 'નિયમો' અનુસાર ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન કરશે. નવા 'રેગ્યુલેશન્સ'ની જોગવાઈઓનું પાલન કરનારાઓને ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવી શકે છે; ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન ઉત્પાદનની લાક્ષણિકતાઓ, ક્લિનિકલ જોખમ, હાલના ક્લિનિકલ ડેટા, વગેરે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દ્વારા, અથવા તબીબી ઉપકરણોની સમાન વિવિધ ક્લિનિકલ સાહિત્ય, ક્લિનિકલ ડેટા વિશ્લેષણ અને મૂલ્યાંકન દ્વારા સાબિત કરી શકાય છે કે તબીબી ઉપકરણો સલામત અને અસરકારક છે; વર્તમાન ક્લિનિકલ સાહિત્ય, ક્લિનિકલ ડેટા ઉત્પાદનની સલામતીની પુષ્ટિ કરવા માટે પૂરતો નથી, અસરકારક તબીબી ઉપકરણો, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા જોઈએ. ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવેલા સંબંધિત દસ્તાવેજોના પ્રકાશન અને અમલીકરણ પહેલાં, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવેલા તબીબી ઉપકરણોની સૂચિને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવેલા તબીબી ઉપકરણોની વર્તમાન સૂચિના સંદર્ભમાં લાગુ કરવામાં આવે છે.
4. તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન લાયસન્સ, ફાઇલિંગ મેનેજમેન્ટ વિશે
ઉત્પાદન લાઇસન્સ અને ફાઇલિંગને સમર્થન આપતા નવા 'રેગ્યુલેશન્સ'ની સંબંધિત જોગવાઈઓના પ્રકાશન અને અમલીકરણ પહેલાં, તબીબી ઉપકરણ નોંધણી કરનારાઓ અને ફાઇલર્સ હાલના નિયમો અને આદર્શ દસ્તાવેજો અનુસાર ઉત્પાદન લાઇસન્સ, ફાઇલિંગ અને કમિશન્ડ ઉત્પાદનનું સંચાલન કરે છે.
5. તબીબી ઉપકરણ વ્યવસાય લાયસન્સ પર, ફાઇલિંગ મેનેજમેન્ટ
તબીબી ઉપકરણ દ્વારા નોંધાયેલ અથવા નોંધાયેલ તબીબી ઉપકરણ રજિસ્ટર્ડ અથવા રજિસ્ટર્ડ વ્યક્તિ કે જે તેના નિવાસસ્થાન અથવા ઉત્પાદન સરનામા પર નોંધાયેલ અથવા નોંધાયેલ તબીબી ઉપકરણનું વેચાણ કરે છે તેને તબીબી ઉપકરણ વ્યવસાય લાયસન્સ અથવા નોંધણીની જરૂર નથી, પરંતુ તે નિર્ધારિત ઓપરેટિંગ શરતોનું પાલન કરશે; જો બીજા અને ત્રીજા પ્રકારનાં તબીબી ઉપકરણો અન્ય સ્થળોએ સંગ્રહિત અને વેચવામાં આવે છે, તો તબીબી ઉપકરણ વ્યવસાય લાયસન્સ અથવા રેકોર્ડની જોગવાઈઓ અનુસાર પ્રક્રિયા થવી જોઈએ.
સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને વ્યાપાર નોંધણીમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવેલ કેટેગરી II તબીબી સાધનો ઉત્પાદનોની સૂચિ તૈયાર કરી છે અને જાહેર સલાહ માંગી રહી છે. પ્રોડક્ટ કૅટેલોગ રિલીઝ થયા પછી, કૅટેલોગને અનુસરો.
6. તબીબી ઉપકરણ ગેરકાયદેસર વર્તનની તપાસ અને સજા
જો 1 જૂન, 2021 પહેલાં તબીબી ઉપકરણોની ગેરકાયદેસર વર્તણૂક થઈ હોય, તો પુનરાવર્તન પહેલાંના “નિયમો” લાગુ કરવામાં આવશે. જો કે, જો નવા “નિયમો” માને છે કે તે ગેરકાયદેસર નથી અથવા સજા હળવી છે, તો નવા “નિયમો” લાગુ કરવામાં આવશે. જ્યાં 1 જૂન 2021 પછી ગુનો થયો હોય ત્યાં નવા 'રેગ્યુલેશન્સ' લાગુ થાય છે.
તે આથી જાહેર કરવામાં આવે છે.
નેશનલ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન
31 મે, 2021
પોસ્ટ સમય: જૂન-01-2021